療效研究
牛至肝康丸-實(shí)驗數據
日期:2011-09-02 09:46
實(shí)驗數據:
實(shí)驗方法:
按《中藥新藥研究指南》及《新藥審批方法》的要求進(jìn)行長(cháng)期毒性試驗。給藥方法模擬本品臨床給藥途徑(口服)采用灌胃(ig)給藥,設高、中、低三個(gè)劑量組,高劑量每ml含藥材5.5g,每100g體重灌胃(ig)2ml,相當于原藥材110g/kg.d,為臨床擬用量的160倍;中劑量每ml含藥材2.75g,每100g體重ig2ml,相當于原藥材55g/kg.d,為臨床擬用量80倍;低劑量每ml含藥材1.37g,每100g體重ig2ml,相當于原藥材27.5g/kg.d,為臨床擬用量的40倍;對照組灌胃常水每100gig2ml。
結論:
三消健肝丸以每kg體重相當于原藥材110g、55g、27.5gig大鼠,連續24周,為臨床擬用日劑(0.685g/kg)的160倍、80倍、40倍,結果有7.5~10%的動(dòng)物死亡,高劑量組死亡率10%,中劑量組死亡率7.5%,低劑量組死亡率7.5%,對照組死亡率10%,用X2統計分析,給藥組與對照組比較無(wú)顯著(zhù)性差異;死亡動(dòng)物大多數為大鼠常見(jiàn)病死亡,存活動(dòng)物體重正常增長(cháng),給藥期間及停藥2周大鼠體重變化,用t檢驗統計分析,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。存活動(dòng)物外觀(guān)行為、四肢活動(dòng)、食欲、二便正常;血液學(xué)、血液生化學(xué)、主要臟器重量系數均在正常范圍內,給藥組與對照組比較,t檢驗統計分析,差異無(wú)顯著(zhù)性意義;停藥后觀(guān)察2周,未見(jiàn)明顯的遲緩性毒性反應??烧J為本品按臨床擬用劑量、用法、療程應用是安全的。