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療效研究

牛至肝康丸-臨床數據

日期:2012-12-27 14:33

臨床數據:

對象與方法:

一、病例診斷標準(乙肝病毒HbsAg攜帶):

1、實(shí)驗室檢查:乙肝病毒復制指標HbsAg。

2、無(wú)臨床癥狀體征,肝功能檢查正常。

二、試驗病例標準:

1、納入標準:

(1)符合乙肝病毒HbsAg攜帶診斷標準。

(2)實(shí)驗室檢查同時(shí)具備HbeAg陽(yáng)性。

2、排除標準:

(1)各類(lèi)有肝功能損害的急、慢性肝炎患及經(jīng)驗查證實(shí)由藥物中毒、乙醇中毒或惡性腫瘤所引起的肝功能損害都。

(2)年齡在18歲以下或65歲以上,妊娠或哺乳期婦女,對本藥過(guò)敏者。

(3)合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病,精神病患者。

(4)不符合納入標準,未按規定用藥,無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

三、觀(guān)察方法:采用區組隨機、對照、非盲法觀(guān)察。

1、分組:共觀(guān)察300例,查隨機排列表,治療組與對照組按8:4和6:3比例進(jìn)行區組隨機分組。

2、治療組:使用牛至肝康丸,口服,每次20丸,每日3次。

3、對照組:使用乙肝寧沖劑[廣西半宙制藥(集團)有限責任公司生產(chǎn),桂衛藥準字(1990)第079023號],口服,每次17g(1袋),每日3次。開(kāi)水沖服。

4、療程:4周。

5、觀(guān)察期間不用治療本病的其它類(lèi)似藥物。

四、觀(guān)測指標:

1、安全性觀(guān)測:

(1)一般體檢項目。

(2)血、尿、便常規檢查。

(3)心、腎功能。

2、療效性觀(guān)測:

(1)乙肝病毒復制物二對半測定。

(2)肝功能的改變。

五、療效評定標準:

1、有效:HbeAg轉陰。

2、無(wú)效:HbeAg不轉陰。

六、統計學(xué)處理:等級資料用Ridit分析法,計數資料用X2檢驗,計量資料用t檢驗。

結果:

一、一般資料:300例合格受試者中,治療組200例,對照組100例。

二、兩組可比性檢查:
  1、兩組性別比較:

1 兩組性別(例)比較(X2檢查)

 

例數

治療組

200

130

70

對照組

100

61

39

注:治療組與對照組性別比較,X2=0.46,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。

 

 

2、兩組年齡比較:

表2 兩組年齡(歲)比較(Ridit分析)

 

例數

27

37

47

57

58~

治療組

200

73

55

43

24

5

對照組

100

31

30

20

17

2

注:治療組與對照組年齡比較,U=0.91,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。

 

3、兩組病程比較:

表3 兩組病程(年)比較(Ridit分析)

 

例數

1年

5年

6年~

治療組

200

72

103

25

對照組

100

37

49

14

注:治療組與對照組病程比較,U=0.01,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性差異。

 

4、兩組治療前乙肝病毒復制物(例)比較:

表4 兩組治療前乙肝病毒復制物(例)比較(X2檢驗)

 

HbsAg

-Hbs

HbeAg

-Hbe

-Hbc

治療組

200

0

200

31

114

對照組

100

0

100

26

65

注:治療組與對照組治療前各乙肝病毒復制物(例)比較,P均>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。
  上述治療前可比性檢測表明,兩組在性別、年齡、病程、治療前乙肝病毒復制物(例)等比較,差異均無(wú)顯著(zhù)性意義。提示影響兩組預后的主要因素具有均衡性。

 

三、療效比較:

1、療效比較:

表5 療效比較(X2檢驗)

 

例數

有效(%)

無(wú)效(%)

治療組

200

128(64.0)

72(36.0)

對照組

100

65(65.0)

35(35.0)

注:治療組與對照組總療效比較,U=0.03,P>0.05,差異無(wú)顯著(zhù)性意義。

   

2、兩組乙肝病毒復制物(例)治療前比較:

表6 兩組乙肝病毒復制物(例)治療前后比較(X2檢驗)

 

 

HbsAg

-Hbs

HbeAg

-Hbe

-Hbc

治療組

治療前

200

0

200

31

114

治療后

185

25

72

69

66

陰轉率

7.5%

 

64.0%

 

42.1%

對照組

治療前

100

0

100

26

65

治療后

94

14

32

45

40

陰轉率

6.0%

 

68.0%

 

38.5%

注:治療后HbsAg、HbeAg、抗-Hbc陰轉率兩組比較,P均>0.05。


 

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