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解毒通淋丸-實(shí)驗數據_療效數據

發(fā)布時(shí)間:2011-09-02瀏覽次數:

實(shí)驗數據:

試驗方法:

按《中藥新藥研究指南》長(cháng)期毒性試驗要求進(jìn)行。給藥方法模擬本品臨床給藥途徑(口服)采用灌胃(ig)給藥。由于急性毒性試驗未測出LD50,也未見(jiàn)明顯毒性反應,故僅設高、低兩個(gè)劑量組,高劑量組配制成含藥材4.18g/ml的混懸液,2ml/100g體重ig,相當于含藥材83.6g/kg.d,為臨床擬用日劑量(0.925g藥材/kg.d)的90.3倍;低劑量組配制成含藥材1.41g/ml的混懸液2ml/100g體重ig,相當于原藥28.2g/kg.d,為臨床擬用日劑量的30.5倍;對照組,灌胃常水2ml/100g體重。

結論:

以解毒通淋丸干膏粉混懸液分別ig大鼠,每日1次,連續9周,給藥量相當于原藥材83.6g/kg.d28.2g/kg.d,為臨床擬用日劑量的90.3倍和30.5倍。結果,全部動(dòng)物存活,大鼠外觀(guān)行為、四肢活動(dòng),食欲及二便正常;雖然高劑量組大鼠的體重比對照組明顯下降,血清肌酐、甘油三酯測定值比對照組升高,此兩項檢測值仍在正常范圍。其它血液學(xué)和血液生化學(xué)檢測值也均在正常范圍內,未見(jiàn)其它明顯的毒性反應;主要臟器系數正常,組織學(xué)檢查未見(jiàn)主要器官明顯病理組織學(xué)改變。停藥后2周,上述改變均恢復到正常水平,未見(jiàn)明顯的遲緩性毒性反應??梢?jiàn)本品在大劑量(90.3倍)時(shí)雖表現出有一定毒性,但低劑量(30.5倍)未現明顯毒性,故仍可認為本品按臨床擬用療程,用法用量應用應是安全的。
 

 

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