解毒通淋丸－實(shí)驗數據_療效數據

發(fā)布時(shí)間：2011-09-02瀏覽次數：

實(shí)驗數據：

試驗方法：

按《中藥新藥研究指南》長(cháng)期毒性試驗要求進(jìn)行。給藥方法模擬本品臨床給藥途徑（口服）采用灌胃（ig）給藥。由于急性毒性試驗未測出LD50，也未見(jiàn)明顯毒性反應，故僅設高、低兩個(gè)劑量組，高劑量組配制成含藥材4.18g/ml的混懸液，2ml/100g體重ig，相當于含藥材83.6g/kg.d，為臨床擬用日劑量（0.925g藥材/kg.d）的90.3倍；低劑量組配制成含藥材1.41g/ml的混懸液2ml/100g體重ig，相當于原藥28.2g/kg.d，為臨床擬用日劑量的30.5倍；對照組，灌胃常水2ml/100g體重。

結論：

以解毒通淋丸干膏粉混懸液分別ig大鼠，每日1次，連續9周，給藥量相當于原藥材83.6g/kg.d28.2g/kg.d，為臨床擬用日劑量的90.3倍和30.5倍。結果，全部動(dòng)物存活，大鼠外觀(guān)行為、四肢活動(dòng)，食欲及二便正常；雖然高劑量組大鼠的體重比對照組明顯下降，血清肌酐、甘油三酯測定值比對照組升高，此兩項檢測值仍在正常范圍。其它血液學(xué)和血液生化學(xué)檢測值也均在正常范圍內，未見(jiàn)其它明顯的毒性反應；主要臟器系數正常，組織學(xué)檢查未見(jiàn)主要器官明顯病理組織學(xué)改變。停藥后2周，上述改變均恢復到正常水平，未見(jiàn)明顯的遲緩性毒性反應?？梢?jiàn)本品在大劑量（90.3倍）時(shí)雖表現出有一定毒性，但低劑量（30.5倍）未現明顯毒性，故仍可認為本品按臨床擬用療程，用法用量應用應是安全的。