中藥飲片質(zhì)量集中整治 行業(yè)將進(jìn)入最嚴監管期

發(fā)布時(shí)間：2018-09-05瀏覽次數：

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節，但由于缺乏統一劃分標準等因素，中藥飲片一直是不合格重災區，未來(lái)中藥飲片將迎來(lái)嚴格監管。8月31日，國家藥監局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)明確，在全國范圍內開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。這也是今年在4月底，國家藥監局局長(cháng)焦紅主持召開(kāi)“中藥飲片監管工作座談會(huì )”之后，國家藥監局正式發(fā)文整治中藥飲片。

　　《通知》指出，將嚴查中藥飲片的生產(chǎn)、流通以及經(jīng)營(yíng)中的違法行為。同時(shí)，要嚴厲查處不合格中藥飲片，針對重點(diǎn)區域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。事實(shí)上，各地相關(guān)部門(mén)早已加大力度嚴格監控中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作。資料顯示，2018年3月，亳州市政府發(fā)布《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動(dòng)方案》，明確要推動(dòng)亳州中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理水平。2018年5月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )發(fā)布《2018年藥品流通環(huán)節監督檢查計劃的通知》，繼續加強經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類(lèi)復方制劑企業(yè)的監管，每年不少于2次監督檢查，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監督檢查。

　　《通知》中也提到，近年來(lái)，各級藥品監管部門(mén)持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度，依法查處和曝光違法違規企業(yè)和不合格產(chǎn)品，中藥飲片總體質(zhì)量狀況有所好轉，但存在的問(wèn)題仍不容樂(lè )觀(guān)。

　　公開(kāi)數據顯示，2015-2017年因中藥飲片不合格被收回的相關(guān)證書(shū)占全年被收回證書(shū)的半數。2015年，全年收回82張中藥飲片證書(shū)，占收回總數的56.9%。2016年國家食藥監總局共收回172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)證書(shū)。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書(shū)，占總數的48.4%。

　　中藥飲片市場(chǎng)CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建寧曾表示，中藥飲片產(chǎn)業(yè)整體集中度有待提升，不容忽視。“分散帶來(lái)的是競爭激烈，在某些品種、某些領(lǐng)域里出現的市場(chǎng)競爭，造成質(zhì)量參差不齊。另外，整體標準不統一也是造成中藥飲片不合格的重要原因之一，需進(jìn)一步研究中藥飲片規范政策法規。”

　　針對標準不統一等問(wèn)題，此次《通知》也作出相應規劃?！锻ㄖ诽岬?，要加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍;按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術(shù)指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。同時(shí)，要推進(jìn)全國中藥飲片炮制規范的制定;強化中藥新藥注冊管理等工作。

　　業(yè)內人士認為，此次藥監局針對中藥飲片的整頓行動(dòng)，將從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個(gè)中藥行業(yè)都將面臨更加嚴格的監管。