國家藥監局公布這一重磅消息 業(yè)內：大勢所趨！

發(fā)布時(shí)間：2018-06-11瀏覽次數：

　　來(lái)源【中國制藥網(wǎng)】

　　據國家藥監局消息，當地時(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。

　　ICH的全稱(chēng)是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱(chēng)為“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )”，是由歐、美、日在1990年發(fā)起成立。其主要目標就是通過(guò)國際協(xié)調，讓成員國之間人用藥的藥品注冊要求達到一致。同時(shí)，改革新藥研發(fā)技術(shù)的標準，節約藥品開(kāi)發(fā)周期和成本，提高新藥研發(fā)、注冊、上市效率。

　　這是繼中國成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì )成員，對于中國醫藥行業(yè)而言意義重大。

　　2017年6月14日，經(jīng)報國務(wù)院批準，時(shí)任CFDA局長(cháng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì )主席穆林博士，正式確認我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個(gè)監管機構成員;6月19日，中國國家食品藥品監督管理總局與ICH同時(shí)宣布，前者以成員的身份正式加入后者。

　　當時(shí)網(wǎng)友們的評論不斷：“終于!中國的藥品監管體系算是真正融入國際社會(huì )認可的監管體系了!”“這是要推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng )新的節奏?”“點(diǎn)贊!給我國藥品監管史上留下了濃墨重彩的一筆。”

　　中國加入ICH，能使眾多國際藥企能更容易地進(jìn)入中國市場(chǎng)，促使我國制藥行業(yè)的創(chuàng )新能力、國際競爭能力、市場(chǎng)標準提高，將中國本土藥企推入全球化競爭的時(shí)代。同時(shí)，跨國醫藥企業(yè)和中國本土醫藥在中國市場(chǎng)開(kāi)展平等競爭戰斗。

　　此次中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員，業(yè)內認為，這是中國醫藥行業(yè)與國際規范市場(chǎng)國家標準接軌的結果，將為未來(lái)中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規范市場(chǎng)國家奠定基礎。

　　同時(shí)，作為世界第二大醫藥市場(chǎng)，國家藥監局的加入，應該是全球組織對國家藥監局近年來(lái)在提高中國監管質(zhì)量，水平，規范的努力的高度認可。

　　從成員到管理委員會(huì )成員，總共經(jīng)過(guò)了一年左右的時(shí)間。

　　當地時(shí)間6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì )場(chǎng)，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)2017年第一次會(huì )議通過(guò)了中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的申請，CFDA成為ICH正式成員。

　　當地時(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )(ICH)2018年第一次大會(huì )上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會(huì )成員。

　　此次消息轟動(dòng)醫藥人的各大平臺，網(wǎng)友們紛紛點(diǎn)贊表示這是大勢所趨，也有業(yè)內作出不同的見(jiàn)解。

　　@老壞：我說(shuō)一句，作為從業(yè)人員要知道一個(gè)基本邏輯，成熟體系的監管部門(mén)都不是裁判員，是協(xié)同建設者。否則FDA不會(huì )用討論會(huì )方式和你談創(chuàng )新藥的審評審批。在疾病面前，沒(méi)有裁判員，除了死神。CFDA剛起步，在成長(cháng)。

　　也有人對此提出疑問(wèn)：這對藥企有沒(méi)有直接的影響?對此，業(yè)內人士表示，中國成為ICH委員會(huì )成員對于國內外藥企暫時(shí)還沒(méi)有什么影響?！　?/p>